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影响环氧乙烷标准品价格的因素有哪些
点击次数:127 发布时间:2020-09-22
  每一个环氧乙烷标准品的研发难易程度、化学反应的步骤多少,都是不一样的,故而在价格上会有差异。难度越高步骤越多的价格也会比较高。在研发的过程中所需的原料药价格不一,有些原料药相对便宜,那么价格会相对便宜,而有些原料药价格较贵,那么制成的标准品自然也会比较贵。
 
  纯度是检验环氧乙烷标准品优劣的标准之一,一般而言,为了评价自研产品的质量好坏,纯度应该是明确的,纯度越高越接近理想,故而在进行杂质合成研发时,纯度越高价格也会有所提高。杂质研发合成需要标准资质的实验室,齐全的实验设备仪器,所以对于物料、设备仪器的损耗会计入标准品的价格。研发杂质的临床开发,是需要具备高学历、高技术水平的研发人员、项目经验丰富的管理团队等,这些也是影响价格的因素之一。
 
  环氧乙烷标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价单位或以g计,以国际标准品进行标定。
 
  1、如无特殊情况,工作标准品的含量每半年复标一次或另取新生产的样品标定。当标准品暂不使用时,复标周期可能超过规定周期,在使用前进行复标,合格后可以继续使用。
 
  2、对于特定市场使用的工作标准品,复标可以按照当地药政局或者药典的规定的周期来进行。
 
  3、标准品若在使用过程中发现异常或者较大变化,应停止使用该标准品,并考虑采用更严格的包装和保存方式或缩短其复标期等措施。
 
  4、若老的基准标准品批号过期,则用此批基准标准品标定过的相应的工作标准品应按照新批号基准标准品进行重新标定,用此批标准品配制的储备溶液也应同时失效,应用新的批号基准标准品重新配制。
 
  5、基准标准品按说明书要求,若标签或者化验单上没有指明有效期(失效期),可以到网站上查询,如USP,EP标准品目录单,若无法查到,同本厂规定此种药品的有效期,若无法得知此批的标定日期,可以从收到标准品日期算起。
 
  6、对于省药检所,兽药检所标定的工作标准品,有效期(失效期)同该产品的有效期。

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